日本臨床腫瘍学会会員　各位

公益社団法人日本臨床腫瘍学会
保険委員長　藤原 康弘

人道的見地から実施される治験（日本版コンパッショネートユース制度：「拡大治験」）について

　　平成２８年１月２２日付けで、人道的見地から実施される治験（日本版コンパッショネートユース制度）について、省令、局長通知、課長通知、事務連絡が発出されましたので、会員の皆様にお知らせいたします。
　この人道的見地から実施される治験は、今後「拡大治験」と呼ばれます。医療上の必要性が高いにもかかわらず治験の参加基準に満たない患者に対して、人道的見地から未承認薬等へのアクセスを促すもので、「ドラッグ・ラグの解消」にむけた取り組みの一つです。
　「拡大治験」の対象薬剤は、国内開発の最終段階の治験（有効性及び安全性に関する検証治験、以下「主たる治験」という。）の実施後あるいは実施中（組入れ終了後）の治験薬です。
　「拡大治験」は、主治医より「主たる治験の実施者」（多くは製薬企業であるが医師主導治験を含む）に要望されます。また、国が、主治医からの要望に基づいて、製薬企業又は自ら治験を実施する研究者に対して、拡大治験の実施の検討を要請する場合もあります。
　「拡大治験」の実施施設は「主たる治験」を実施したあるいは実施中の医療機関のみで、また、参加可能な医師は「主たる治験」の治験責任医師、もしくは、分担医師に限定されます。
　「拡大治験」に係る費用については、基本的には治験実施者の負担になりますが、参加する患者にも治験費用の一部を負担していただく場合があること、負担軽減費については支給する必要は必ずしも無いことなどが特徴です。
　なお、「拡大治験」は、「患者申し出療養制度」とは異なるものです。
　これらの情報は、日本臨床腫瘍学会の会員の皆様にも関連する場合がございますので、興味のある方は下記より詳細をご確認ください。

■厚生労働省令第九号（省令）
■医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（局長通知）
■人道的見地から実施される治験の実施について（課長通知）
■人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について（事務連絡）